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光明日报评狂犬疫苗记录造假 无不良反应也该问

更新时间:2019-01-12

  在事变抑或隐患面前,依法追责既是处罚,也是警示。只管这起疫苗记载造假,不“对人体健康造成重大危害”,或不能查究刑事任务,但也少不了行政责任。根据《药品管理法》,药品的生产企业未按照规定履行《药品生产质量管理规范》的,给予忠告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业收拾,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,取消《药品生产容许证》的资格。如以生产劣药论,不仅“并处遵法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”“撤销药品批准证明文件”等,责任人员“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

  原标题:“狂犬病疫苗记录造假”,没有不良反应也该问责

  问题是,发生造假的范围,乃是疫苗生产。狂犬病的致逝世率几乎百分之百,中国是寰球第二大狂犬病发病国,从前十多少年中,平均每年报告去世亡病例2000多人。这种情况下,疫苗生产必须坚持最严格的请求、最苛刻的标准。诚然,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,但能代表其余批次产品均符合《药品生产质量管理规范》吗?就算有关监测未发现因产品质量问题引起的不良反响,也能标志着所有产品质量都已合格吗?历史上曾有过的安全经营表现,还能给当初安全打上包票吗?更何况,这些所谓的保证,只是满足于公家用药安全的最底线,即不酿成重大安全事故,怎么看都不应该是一个狂犬疫苗跟水痘疫苗批签发数量位居国内第二位的大公司展现出的责任担当。

  名义上看,这起闹得满城风雨的突发事件,并没有人们假想的那么严峻,因为依照长生生物的回应,“本次飞翔检查所有涉事批次产品尚未出厂跟上市销售,全体产品已得到有效操纵”。同时,长春长生在公报中谈到,“近多少年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反映的监测,未发明因产品质量问题引起的不良反应”,“且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故”。这些很有“针对性”的回应,好像是在婉转告诉大众,只管其存在记录造假的行动,但并没有造成什么重大后果,不妨“放过一马”。

  事实上,在这起“狂犬病疫苗记载造假”之前,原国度食药监总局也曾在一次药品抽样考试中检出,长生生物所生产某批百白破疫苗效价指标分歧乎标准划定。当时,该公司也阐明称,“该批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护成果,然而对人体平安性没有影响”。这些抚慰公众的公关话语,与当初公报所说的“不不良反应”何其相似,如是轻描淡写,不以为然,谁又能保证,长此以往不会浮现更恶劣的结果?眼里只有营收损失,而没有社会责任,如何守得住保险底线?

  作者:杨晨 法律学者

  据媒体报道,7月15日,国家药品监视管理局发布通告,依据线索组织检查组对长春永生生物科技有限责任公司生产现场进行翱翔检讨时,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记载造假等严格违反《药品生产质量治理标准》举动。目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生的《药品GMP证书》,该公司也按恳求停止狂犬疫苗的出产,并对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

点击进入专题: 长春长生狂犬疫苗造假 多地表态停用

  一个生产狂犬病疫苗的明星企业,竟然也会记录造假,确切让人大跌眼镜。

  来源:光明日报 

义务编辑:张迪

  自2011年3月1日起实行的GMP(药品生产品质管理尺度),是一套适用于制药等行业的逼迫性标准,目的是及时主动防范品德事变,以最大限度保障上市药品格量,保障民众用药保险。从2010年的“山西疫苗事件”,到2016年的“山东疫苗事件”,再到这次“狂犬病疫苗记录造假”,安全警钟每每敲响。对此,药品监管局部应一查到底,该问责的问责,该整改的整改,把药品隐患扼杀于萌芽阶段。(杨晨)


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